本标准规定了荧光免疫层析分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于对人体样本中待测物进行定量分析的荧光免疫层析分析仪（以下简称分析仪）。分析仪与荧光物质标记的免疫层析试剂卡配套
实施日期：2023-03-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 1004.22kb | 标准状态: 现行
本标准规定了细菌内毒素测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以鲎试剂光度法为原理，对人血清、血浆中革兰阴性菌产生的细菌内毒素进行定量检测的试剂盒。细菌内
实施日期：2023-03-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 917.95kb | 标准状态: 现行
本标准规定了口腔胶原膜材料的术语和定义、分类、要求及试验方法。本标准适用于修复各种原因引起的口腔软、硬组织缺损，起到引导、隔离、修补、固定、减张、替代等作用的以胶原蛋白为主要成分的膜材料。
实施日期：2022-04-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 533.45kb | 标准状态: 现行
本标准规定了采用特定加载条件，在固有关节面设计轮廓上进行体外试验，以量化全膝关节假体运动约束度的方法。本标准适用于膝关节前后移动、内外侧剪切、旋转松脱、内外翻旋转运动约束度测试，也可用于关节脱离约束度测试。
实施日期：2021-09-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 12.44M | 标准状态: 现行
YYT 1766.1-2021 X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第1部分： 调制传递函数评价.pdf
实施日期：2023-04-09 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 8.74M | 标准状态: 现行
YY/T 1766的本部分规定了CT扫描装置图像低对比度分辨率的评价方法。本部分适用于全身及专用X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置），包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置，但不包括口腔CT扫描装置或具有三维
实施日期：2022-04-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 2.38M | 标准状态: 现行
YYT 1767-2021 超声 功率测量 高强度治疗超声(HITU)换能器和系统.pdf
实施日期：2023-04-09 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 22.53M | 标准状态: 现行
YYT 1768.1 2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分：针式注射系统.pdf
实施日期：2023-04-09 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 9.70M | 标准状态: 现行
YYT 1768.2-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分：针头.pdf
实施日期：2023-04-09 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 11.27M | 标准状态: 现行
YYT 1769-2022 人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管.pdf
实施日期：2023-04-09 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 2.26M | 标准状态: 现行
YY/T 1770的本部分规定了在对医疗器械/材料血液相容性评价时，采用犬进行体内血栓形成试验的方法。本部分适用于对医疗器械/材料是否引起体内血栓形成进行评价。
实施日期：2022-04-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 3.08M | 标准状态: 现行
本标准规定了一种通过测量热转换过程中恢复的变形，确定马氏体向奥氏体转变温度的测试方法。本标准适用于完全退火或热处理的镍钛合金。 注：本标准并非试图对涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问
实施日期：2022-04-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 1.22M | 标准状态: 现行
本标准给出了外科植入物电偶腐蚀测试和评价方法，涵盖了试样选取、试样准备、测试环境、暴露方式和表征电偶对在电解液中腐蚀行为的测试结果评价方法。本标准适用于表征作为外科植入物或其部件应用于人体的两种或两种以
实施日期：2022-04-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 1.27M | 标准状态: 现行
本标准规定了一次性使用腹膜透析外接管（以下简称腹膜透析外接管）的术语和定义、结构组成和要求及试验方法。腹膜透析外接管用于与腹膜透析导管端的接头以及腹膜透析液端管路（或碘液保护帽）进行无菌连接及分离,并控制液体
实施日期：2022-10-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 479.22kb | 标准状态: 现行
本标准规定了使用GB/T 7544和YY/T 1777的指导原则，以及解决质量问题，这些问题可能存在于避孕套的开发、制造、质量验证和采购过程中。其中的内容涵盖了避孕套设计、制造和流通中的质量管理体系的各个方面，特别强调了避孕
实施日期：2022-09-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 2.68M | 标准状态: 现行
YY/T 1775的本部分规定了对可吸收植入物进行生物学评价的通用指南，以支持可吸收植入物的安全性评价。本部分适用于基于GB/T 16886风险评定过程中对可吸收植入物评价的指导。 注： 可吸收植入物预期设计即可降解，所以会将
实施日期：2022-04-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 836.96kb | 标准状态: 现行
本标准规定了外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体残留的检测方法。本标准适用于能被二氯甲烷和三氯甲烷完全溶解的聚乳酸材料。
实施日期：2022-04-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 5.88M | 标准状态: 现行
本标准规定了避孕套的最低要求和测试方法。本标准适用于由合成材料，或者由合成材料与天然橡胶胶乳材料混合制造的用于避孕和预防性传播疾病的避孕套。
实施日期：2022-09-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 5.84M | 标准状态: 现行
本部分规定了组成气体通路的医疗器械材料的生物相容性评价时所要遵循的一般原则，包括： ——在风险管理过程中，对预期用于各种环境中通过呼吸道向患者供应气体或其他物质的医疗器械、其部件或附件上的气体通路产品，其生物
实施日期：2022-09-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 18.88M | 标准状态: 现行
YYT 1779-2021 牙科学正畸支抗钉.pdf
实施日期：2023-04-09 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 6.50M | 标准状态: 现行
本标准规定了基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备(以下简称设备)的要求、试验条件和试验方法。本标准适用于通过外加低频振动在肝组织内激发剪切波，并利用超声脉冲-回波方式测量肝组织弹性的设备。 注：本标准适用的基
实施日期：2022-09-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 5.34M | 标准状态: 现行
本标准规定了超声软组织切割止血手术设备（以下简称设备）的要求和试验方法。本标准适用于超声软组织切割止血手术设备。本标准不适用于超声骨组织手术设备、超声吸引设备、超声乳化设备、超声清创设备、超声碎石设备以及
实施日期：2022-09-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 4.33M | 标准状态: 现行
本标准规定了半导体激光鼻腔内照射治疗仪的产品组成和基本参数、技术要求和试验方法。本标准适用于采用峰值波长在630 nm～670 nm的半导体激光, 用于照射人体鼻腔内黏膜的治疗仪。治疗仪利用弱激光与人体组织的光生物作
实施日期：2021-09-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 4.46M | 标准状态: 现行
本标准规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的建设。
实施日期：2020-10-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 6.43M | 标准状态: 现行
本标准规定了向医疗器械唯一标识数据库（简称数据库）填报产品标识及其相关信息的基本要求。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的填报。
实施日期：2020-10-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 6.63M | 标准状态: 现行
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