YY/T 1754的本部分规定了医疗器械临床前动物研究的通用要求。本部分适用于临床前医疗器械动物实验的设计与数据的采集。 注：本部分不替代GB/T 16886系列标准等医疗器械生物学评价相关的技术文件。如通过动物实验方式评
实施日期：2021-09-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 7.53M | 标准状态: 现行
YYT 1754.2-2020 医疗器械临床前动物研究 第2部分：诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型.pdf
实施日期：2023-04-09 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 4.30M | 标准状态: 现行
本标准规定了喷砂手机的一般要求、测试方法、制造商的信息、标志和包装，这种独立设计的喷砂手机见图1。本标准适用于牙科领域中的喷砂手机和喷砂粉，它们可用于清除患者牙垢、色斑和牙菌斑。用于清洁和抛光牙齿时，磨耗为
实施日期：2022-04-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 9.50M | 标准状态: 现行
本标准规定了用于牙周膜麻醉，可重复使用的口腔麻醉注射架的要求、试验方法、使用说明及标记。本标准适用于具有米制螺纹尺寸并仅用于牙周膜注射的口腔麻醉注射架。采用寸制螺纹尺寸的各种注射架(参见附录A)可参照使用
实施日期：2022-04-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 2.56M | 标准状态: 现行
本标准规定了医用冷冻保存箱的产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于采用封闭式电动机驱动压缩式的医用冷冻保存箱（以下简称冷冻箱），包括医用低温保存箱。处于其他温度范围的医用冷冻保存设备
实施日期：2023-04-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 1.65M | 标准状态: 现行
本标准规定了肺动脉带瓣管道的基本要求。本标准适用于矫正或重建右心室流出道的肺动脉带瓣管道。本标准不适用于同种异体和自体组织（自体移植）衍生的假体。
实施日期：2021-09-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 4.86M | 标准状态: 现行
本标准给出了医疗器械软性初包装设计与评价的指南。本标准未涉及可接受准则。注：可接受准则由包装生产商和医疗器械制造商共同确定。本标准适用于无菌和非无菌提供的医疗器械的软性初包装的设计与评价。
实施日期：2021-09-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 20.16M | 标准状态: 现行
本标准规定了一次性使用腹膜透析引流器（以下简称引流器）的术语和定义、结构组成、要求及试验方法。引流器与腹膜透析溶液袋相连接，构成一套完整的腹膜透析用产品，用于腹膜透析治疗过程中腹膜透析液的灌注和透析废液的引流
实施日期：2023-03-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 2.69M | 标准状态: 现行
本标准规定了透析管路消毒液的术语和定义、分类和组成、原料、要求和试验方法。本标准适用于以柠檬酸为主要成分用于血液透析机内部管路消毒的消毒液。本标准不适用于以过氧乙酸、次氯酸、过氧化氢等为主要成分用于血
实施日期：2023-03-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 2.97M | 标准状态: 现行
本标准规定了单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件的疲劳试验方法，包括对金属胫骨托通过恒幅循环载荷实现疲劳试验的程序。本标准适用于内侧或外侧胫骨托。
实施日期：2021-09-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 7.73M | 标准状态: 现行
本标准规定了医用轻离子束设备的性能特性和试验程序。本标准适用于以放射治疗为目的的、单核能量范围在10 MeV～500 MeV的轻离子束设备。本标准不适用于轻离子之外的其他离子束设备。
实施日期：2022-10-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 36.52M | 标准状态: 现行
本标准规定了三个独立的与血管支架有关的循环形变耐久性测试：轴向、弯曲和扭转。这三种测试均模拟了非径向动脉运动对支架耐久性的影响，这些运动可能源于肌肉骨骼活动，包括行走和呼吸，以及心脏运动。本标准适用于金属或合
实施日期：2022-09-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 3.46M | 标准状态: 现行
本标准规定了口腔曲面体层X射线机（以下简称为全景机)的术语、定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于全景机，也适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的口腔曲面体层摄影或头影测量摄影部分。
实施日期：2021-06-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 26.58M | 标准状态: 现行
本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法。本标准适用于γ辐照装置、电子束辐照装置、X射线（轫致辐射）辐照装置的剂量分布测试。本标准不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测试。
实施日期：2022-06-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 16.56M | 标准状态: 现行
本标准规定了腹膜透析用碘液保护帽（以下简称碘液保护帽）的术语和定义、组成、要求及试验方法。碘液保护帽用于辅助腹膜透析治疗，供患者腹膜透析时用于一次性消毒保护使用。本标准适用于腹膜透析中的碘液保护帽（也称碘液微
实施日期：2021-06-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 4.85M | 标准状态: 现行
本标准规定了丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒)（化学发光免疫分析法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于利用化学发光分析技术，采用间接法或双抗原夹心法原理定性检测人血清、血浆
实施日期：2022-04-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 380.51kb | 标准状态: 现行
本标准规定了双间室或三间室膝关节假体设计中的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）胫骨衬垫部件在规定的实验室条件下测定耐久性和变形的测试方法。本标准适用于超高分子量聚乙烯制造的衬垫部件。注： 单间室全膝关节置换系统（TKR）也
实施日期：2021-06-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 4.36M | 标准状态: 现行
本标准规定了医疗器械生物负载控制水平的分析方法。本标准适用于无菌及植入性医疗器械产品生物负载控制水平的分析。本标准不适用于验证开发阶段产品生物负载测试值的分析。
实施日期：2021-09-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 10.01M | 标准状态: 现行
本标准规定了医用电气设备/系统(以下简称ME设备/系统)的能耗测试及计算方法。本标准适用于网电源供电的ME设备/系统。本标准不适用于仅由内部电源供电的ME设备/系统。
实施日期：2021-09-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 6.80M | 标准状态: 现行
本标准规定了用于体外循环期间产生血流的一次性使用无菌离心泵泵头（无论是否带涂层、表面改性或非表面改性）的要求。离心泵泵头提供的血流常用于心肺转流系统的灌注、静脉-静脉转流、动力辅助静脉引流及体外膜肺氧合。
实施日期：2021-12-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 7.85M | 标准状态: 现行
YY/T 1740的本部分规定了医用液相色谱-质谱联用仪的要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。本部分适用于单四极杆和三重四极杆型液相色谱-质谱联用仪（以下简称液质联用仪），该仪器主要用于分析血液、尿液等
实施日期：2022-10-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 788.16kb | 标准状态: 现行
YY/T 1740的本部分规定了医用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪的要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存。本部分适用于采用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术（简称MALDI-TOF MS）的医用质谱仪，在
实施日期：2023-03-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 4.40M | 标准状态: 现行
本标准规定了腺苷脱氨酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于过氧化物酶法对人血清和血浆样品中腺苷脱氨酶进行定量测定的试剂盒(以下简称：试剂盒)，包括手工、半自动和全自动
实施日期：2022-10-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 415.28kb | 标准状态: 现行
本标准规定了预期通过呼吸系统以喷雾形式向人体连续或呼吸触发来输送液体的通用雾化系统的安全和性能测试的要求。本标准适用于气动雾化设备，可由压缩机、管道系统、气缸等提供动力，以及电动雾化设备［例如旋转盘、超声波
实施日期：2023-05-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 10.39M | 标准状态: 现行
本标准规定了用于测量和记录多孔生物活性陶瓷材料中细胞迁移的测试方法。本标准适用于多孔生物活性陶瓷。本标准不适用于低细胞黏附性或无细胞黏附性的多孔材料，例如合成聚合物和金属。
实施日期：2021-09-01 | 更新时间: 2023-04-09 | 人气: 0 | 标准大小: 3.16M | 标准状态: 现行
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